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The African Centre for Biodiversity (ACB) has made a submission to the Registrar of GMOs in South Africa, following an application made by Professor Shabir Ahmed Madhi, from the Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, for approval for release of ChAdOx1 nCo-V-19, a genetically modified (GM) vaccine, for clinical phase I/II trials on 2 800 both healthy and HIV-positive adults over a period of 12 months.

This submission is made in the public interest, as the ACB, and also in the context of the ACB sharing the global community’s common sense of urgency to find long-term life-saving solutions to the current pandemic. However, while effective treatments are being developed as rapidly as possible, this cannot and should not come at the cost of the highest standards of safety, efficacy, transparency, and ethics in clinical research.

These trials are to take place in three locations in the province of Gauteng: Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Wits RHI Shandukani Research Centre and Setshaba Research Centre.

In its submission, the ACB has raised several concerns, which include the following:

• Non-disclosure of vital safety data and information, which have been redacted as ‘confidential business information’
• Lack of literature references throughout to substantiate health and ecosystem safety claims, making it difficult to evaluate some of the claims being made as to safety
• Lack of evidence of efficacy of the trials
• Lack of information on the test procedures being used
• Concerns regarding the safety claims made

Scientific integrity in the time of a pandemic is needed more than ever to ensure trust in the safety and efficacy of future treatments going forward. We strongly urge that full public participation in the decision-making process governing fair administrative procedures is not sacrificed.

With any treatment, whether it is a drug or non-therapeutic intervention, such treatments must be designed as a public good, with full access to information, underpinning any project and its progress through the stages of research to clinical approval.

We call upon the Executive Council: GMO Act (EC) to ensure that the applicant ensures full disclosure of the safety data and information to the public to enable us to exercise our rights to administrative justice.

Further, the public has the right to fair administrative decision-making and the right to democratic participation. We are of the view that these rights of the public cannot be said to be upheld unless there is full and meaningful public participation and that decision-making is done in a procedurally fair, open and transparent manner. In this regard, we strongly urge the EC to set up an independent panel comprised of multi-disciplinary experts to conduct an open and transparent process to assist the EC in reviewing this application and to conduct public hearings in an open and transparent way, on the concerns being raised in this submission and that may be raised by other sections of the South African society, online still in June 2020.

Click here to read the submission.

Click here for the public notice of the application.

To view the application to do the trial, click here.

ACB manifesta preocupação com ensaios de vacina GM COVID-19 para a SA, pede transparência e audiências públicas

9 de Junho de 2020

O Centro Africano para a Biodiversidade (ACB) fez uma submissão ao Registro de OGMs na África do Sul, após um pedido feito pelo Professor Shabir Ahmed Madhi, da Unidade de Pesquisa de Patógenos Respiratórios e Meníngeos (RMPRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, para aprovação da liberação do ChAdOx1 nCo-V-19, uma vacina geneticamente modificada (GM), para ensaios da fase clínica I/II em 2 800 adultos saudáveis e HIV positivos durante um período de 12 meses.

Esta apresentação é feita no interesse público, como a ACB, e também no contexto da ACB compartilhando a urgência de senso comum da comunidade global em encontrar soluções de longo prazo para salvar vidas para a atual pandemia. Entretanto, enquanto tratamentos eficazes estão sendo desenvolvidos o mais rapidamente possível, isto não pode e não deve vir à custa dos mais altos padrões de segurança, eficácia, transparência e ética na pesquisa clínica.

Estes ensaios devem ser realizados em três locais na província de Gauteng: Unidade de Pesquisa de Patógenos Respiratórios e Meníngeos (RMPRU), Hospital Acadêmico Chris Hani Baragwanath; Centro de Pesquisa Wits RHI Shandukani e Centro de Pesquisa Setshaba.

Em sua apresentação, a ACB levantou diversas preocupações, que incluem as seguintes:

• Não divulgação de dados e informações vitais de segurança, que foram redigidos como “informações comerciais confidenciais”.
• Falta de referências na literatura para substanciar as alegações de saúde e segurança dos ecossistemas, dificultando a avaliação de algumas das alegações que estão sendo feitas quanto à segurança
• Falta de evidência de eficácia dos ensaios
• Falta de informação sobre os procedimentos de teste que estão sendo utilizados
• Preocupações com as reclamações de segurança feitas

A integridade científica no momento de uma pandemia é mais do que nunca necessária para garantir a confiança na segurança e eficácia dos tratamentos futuros. Exortamos fortemente que a plena participação do público no processo de tomada de decisão que rege os procedimentos administrativos justos não seja sacrificada.

Com qualquer tratamento, seja ele um medicamento ou uma intervenção não terapêutica, tais tratamentos devem ser concebidos como um bem público, com pleno acesso à informação, sustentando qualquer projeto e seu progresso através das etapas de pesquisa até a aprovação clínica.

Convocamos o Conselho Executivo: Lei OGM (CE) para garantir que o solicitante garanta a total divulgação dos dados e informações de segurança ao público para que possamos exercer nossos direitos à justiça administrativa.

Além disso, o público tem o direito à tomada de decisões administrativas justas e o direito à participação democrática. Somos da opinião de que esses direitos do público não podem ser considerados garantidos a menos que haja uma participação pública plena e significativa e que a tomada de decisões seja feita de forma processual justa, aberta e transparente. A este respeito, instamos fortemente o CE a criar um painel independente composto por especialistas multidisciplinares para conduzir um processo aberto e transparente para auxiliar o CE na revisão deste pedido e para conduzir audiências públicas de forma aberta e transparente, sobre as preocupações levantadas nesta submissão e que podem ser levantadas por outros setores da sociedade sul-africana, on-line ainda em junho de 2020.

Clique aqui para ler a submissão.

Clique aqui para o anúncio público da candidatura.

Para ver o pedido para fazer o julgamento, clique aqui.

El ACB expresa su preocupación por los ensayos de la vacuna transgénica COVID-19 para SA, y solicita transparencia y audiencias públicas

El Centro Africano para la Diversidad Biológica (ACB) ha presentado una solicitud al Registrador de OGMs de Sudáfrica, a raíz de una solicitud presentada por el profesor Shabir Ahmed Madhi, de la Unidad de Investigación de Patógenos Respiratorios y Meníngeos (RMPRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, para la aprobación de la liberación de ChAdOx1 nCo-V-19, una vacuna genéticamente modificada (GM), para ensayos clínicos de fase I/II en 2800 en adultos sanos y seropositivos durante un periodo de 12 meses.

El ACB realiza esta solicitud en pro del interés público y para salvar vidas en respuesta al sentido de urgencia mundial en la situación actual de pandemia. Sin embargo, si bien se están desarrollando tratamientos eficaces con la mayor rapidez posible, ello no puede ni debe hacerse a costa de mantener los más altos niveles éticos, de seguridad, eficacia y inherentes a cualquier investigación clínica.

Estos ensayos se llevarán a cabo en tres localidades de la provincia de Gauteng: Unidad de Investigación de Patógenos Respiratorios y Meníngeos (RMPRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Wits RHI Shandukani Research Centre y Setshaba Research Centre.

En su solicitud, el ACB ha planteado varias preocupaciones, entre las que figuran las siguientes:

• La falta de divulgación de datos e información de seguridad vital, que han sido redactados como “información comercial confidencial”.
• La ausencia de referencias bibliográficas en todo momento para fundamentar las afirmaciones sobre y la seguridad para la salud y los ecosistemas, lo que dificulta la evaluación de algunas de las afirmaciones que se hacen sobre la seguridad.
• Falta de evidencias respecto a la eficacia de los ensayos
• Falta de información sobre los procedimientos de ensayos clínicos que se utilizan
• Preocupaciones sobre las afirmaciones hechas sobre la seguridad

La integridad científica en tiempos de una pandemia es más necesaria que nunca para asegurar la confianza en la seguridad y la eficacia de los futuros tratamientos en el futuro. Instamos encarecidamente a que no se sacrifique la plena participación del público en el proceso de adopción de decisiones que rige cualquier procedimiento administrativo que se considere justo.

Cualquier tratamiento, ya sea un fármaco o una intervención no terapéutica, debe concebirse como un bien público, con pleno acceso a la información, que respalde cualquier proyecto y su avance a través de las etapas de investigación hasta la aprobación clínica.

Hacemos un llamamiento al Consejo Ejecutivo: que garantice la plena divulgación de los datos y la información de seguridad al público para que podamos ejercer nuestros derechos a la justicia administrativa.

Además, el público tiene derecho a tomar de decisiones administrativas justas y a la participación democrática. Consideramos que no se puede decir que se respeten esos derechos del público a menos que haya una participación pública plena y significativa y que la adopción de decisiones se haga de manera justa, abierta y transparente desde el punto de vista del procedimiento. A este respecto, instamos encarecidamente al CE a que establezca un grupo independiente integrado por expertos multidisciplinarios para llevar a cabo un proceso abierto y transparente que ayude al CE a examinar esta solicitud y a celebrar audiencias públicas de manera abierta y transparente, sobre las preocupaciones que se plantean en esta comunicación y que pueden ser planteadas por otros sectores de la sociedad sudafricana, en línea todavía desde junio de 2020.

Haga clic aquí para leer la solicitud.